O Decreto-Lei 148/2008, de 29 de Julho, transpõe para ordem jurídica interna a Directiva n.º 2004/28/CE, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 31 de Março, e parcialmente a Directiva n.º 2001/82/CE, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de Novembro, que estabelece o código comunitário relativo aos medicamentos veterinários, e a Directiva n.º 2006/130/CE, da Comissão de 11 de Dezembro, que determina os critérios de isenção da receita veterinária para determinados medicamentos veterinários aplicáveis a animais produtores de alimentos, e revoga os Decretos-Leis n.os 146/97,de 11 de Junho, 184/97, de 26 de Julho, 232/99, de 24 de Junho, 245/2000, de 29 de Setembro, 185/2004, de 29 de Julho, e 175/2005, de 25 de Outubro.
Este diploma prevê a utilização de medicamentos veterinários que não sejam possuidores de qualquer das autorizações previstas no mesmo, desde que, mediante justificação médico-veterinária, sejam considerados imprescindíveis à prevenção, diagnóstico ou tratamento de determinada patologia num animal ou num pequeno grupo de animais.
Porém, a utilização daqueles medicamentos carece de autorização do director-geral de Veterinária, importando fixar as normas complementares sobre os requisitos, condições, prazos e instruções a que deve obedecer aquela autorização.
Assim, ao abrigo do disposto n.º 4 do artigo 55.º do Decreto-Lei 148/2008, de 29 de Julho, determina-se o seguinte:
1 - A utilização de medicamentos não possuidores de qualquer autorização nos termos do Decreto-Lei 148/2008, de 29 de Julho, depende de autorização do director-geral de Veterinária.
2 - A autorização referida no número anterior só é emitida mediante justificação médico-veterinária que demonstre que o medicamento é imprescindível à prevenção, diagnóstico ou tratamento de determinada patologia num animal ou num pequeno grupo de animais, não existindo no mercado nacional qualquer alternativa terapêutica.
3 - A autorização referida no n.º 1 só é emitida após verificação da existência em Portugal de medicamentos veterinários essencialmente similares autorizados, com idêntica composição quantitativa e qualitativa em substâncias activas e forma farmacêutica ou, quando existam, estes não sejam comercializados.
4 - Poderá ser solicitado ao requerente, pela DGV, o envio de documentos complementares, nomeadamente autorização de introdução no mercado (AIM), resumo das características do medicamento veterinário (RCMV), certificado de boas práticas de fabrico ou bibliografia de suporte.
5 - 1) O pedido de autorização referido no n.º 1 é dirigido ao director-geral de Veterinária em requerimento apresentado no modelo previsto no Anexo ao presente despacho.
2) O modelo do pedido de autorização encontra-se disponível na página electrónica da DGV, podendo ser remetido por via electrónica.
6 - A decisão sobre o pedido de autorização será proferida nos cinco dias úteis subsequentes à data de entrada do requerimento ou dos documentos complementares.
7 - Não é cobrada qualquer taxa sobre os pedidos de autorização de utilização especial.
17 de Setembro de 2008. - O Subdirector-Geral, Fernando Manuel d'
Almeida Bernardo.
ANEXO
Requerimento para autorização de utilização especial de medicamento veterinário(ver documento original)
