Deliberação 895/2005. - Ensaios clínicos. - A Lei 46/2004, de 18 de Agosto, que estabelece o regime jurídico da realização de ensaios clínicos com medicamentos de uso humano, atribui ao INFARMED a competência em matéria de ensaios clínicos cabendo-lhe, nomeadamente, autorizar previamente a sua realização.
Tendo em vista a sua aplicação no território nacional, o artigo 38.º da lei incumbe o conselho de administração do INFARMED de aprovar as normas orientadoras formuladas e publicadas pela Comissão Europeia relativas à apresentação e conteúdo do pedido a submeter pelo promotor para solicitar a autorização para a realização de ensaio clínico, a notificação de alterações substanciais, a suspensão e notificação de conclusão do ensaio, a base de dados europeia e intercâmbio de dados dela constantes, bem como a recolha, verificação e apresentação dos relatórios sobre acontecimentos ou reacções adversas, assim como as modalidades de descodificação relativas às reacções adversas inesperadas.
Assim, ao abrigo do disposto no n.º 1 do artigo 33.º conjugado com o artigo 38.º da Lei 46/2004, de 18 de Agosto, o conselho de administração do INFARMED delibera o seguinte:
1 - Aprovar as instruções aos requerentes de uma autorização de realização de ensaio clínico, notificação de alterações substanciais, suspensão e declaração de conclusão do ensaio, as relativas à base de dados europeia e intercâmbio de dados dela constantes, bem como a recolha, verificação e apresentação dos relatórios sobre acontecimentos ou reacções adversas, assim como as modalidades de descodificação relativas às reacções adversas inesperadas, bem como os respectivos formulários, em conformidade com as normas orientadoras publicadas pela Comissão Europeia.
2 - As instruções atrás mencionadas entram em vigor no dia 16 de Maio de 2005 e encontram-se disponíveis no site do INFARMED em www.infarmed.pt.
3 - As normas orientadoras da Comissão Europeia, em versão inglesa, estão acessíveis em http://pharmacos.eudra.org/F2.
10 de Maio de 2005. - O Conselho de Administração: Rui Santos Ivo, presidente - António Faria Vaz, vice-presidente - Manuel M. Neves Dias, vogal - Alexandra Bordalo, vogal.