de 28 de Junho
O Decreto-Lei 167/99, de 18 de Maio, estabelece as normas a aplicar aos equipamentos marítimos a fabricar ou a comercializar em território nacional, ou que venham a ser instalados em embarcações nacionais sujeitas a certificação de segurança, por força do disposto nas convenções internacionais aplicáveis.De acordo com o disposto no n.º 3 do artigo 1.º, nos n.os 1 e 2 do artigo 3.º, no n.º 2 do artigo 4.º, no n.º 2 do artigo 5.º e no artigo 7.º daquele diploma, a indicação dos equipamentos abrangidos, os instrumentos internacionais aplicáveis, o processo de marcação e a marca da conformidade, bem como os critérios mínimos para a avaliação dos organismos a designar, serão fixados por portaria conjunta dos Ministros do Equipamento Social e da Economia.
Assim, ao abrigo do disposto no n.º 3 do artigo 1.º, nos n.os 1 e 2 do artigo 3.º, no n.º 2 do artigo 4.º, no n.º 2 do artigo 5.º e no artigo 7.º do Decreto-Lei 167/99, de 18 de Maio:
Manda o Governo, pelos Ministros do Equipamento Social e da Economia, o seguinte:
1.º Os equipamentos marítimos a que se refere o artigo 1.º do Decreto-Lei 167/99, de 18 de Maio, bem como as regras das convenções internacionais e emendas aplicáveis a cada equipamento e respectivas normas de ensaio, constam do anexo A à presente portaria, que dela faz parte integrante.
2.º Os procedimentos de avaliação da conformidade a observar pelos fabricantes, ou seus representantes, previamente ao início do fabrico dos equipamentos, constam do anexo B à presente portaria, que dela faz parte integrante, e são, em alternativa, os módulos seguintes:
a) Garantia CE da qualidade total (módulo H);
b) Exame CE do tipo (módulo B) efectuado aos equipamentos, antes da sua colocação no mercado, à escolha do fabricante ou do seu representante, em combinação com um dos módulos seguintes, conforme o anexo A:
Declaração CE da conformidade com o tipo (módulo C);
Declaração CE da conformidade (garantia da qualidade da produção) com o tipo (módulo D);
Declaração CE da conformidade (garantia da qualidade dos produtos) com o tipo (módulo E);
Declaração CE da conformidade (verificação dos produtos) com o tipo (módulo F).
3.º A declaração da conformidade com o tipo deve ser escrita e conter as informações específicas que constam do anexo B.
4.º Se os equipamentos forem de fabrico individual ou em pequenas quantidades, e não em série, o procedimento de avaliação da conformidade poderá ser o da verificação CE por unidade (módulo G).
5.º A marca da conformidade a que se refere o n.º 2 do artigo 4.º do Decreto-Lei 167/99, de 18 de Maio, deve ser acompanhada do número de identificação do organismo notificado que executou o procedimento de avaliação da conformidade, caso este organismo tenha actuado na fase de controlo da produção, bem como dos dois últimos algarismos correspondentes ao ano em que a marca foi aposta.
6.º O número de identificação do organismo notificado deve ser aposto pelo próprio organismo ou, sob sua responsabilidade, pelo fabricante ou representante deste.
7.º A marca de conformidade a utilizar é a que consta do anexo D ao presente diploma, que dele faz parte integrante, e deverá ser aposta no equipamento ou na sua chapa de identificação, de modo que seja visível, legível e indelével durante o período de vida útil previsto para o equipamento.
8.º Se a natureza do equipamento assim o aconselhar, a marca de conformidade poderá ser aposta na embalagem do equipamento, no rótulo ou no folheto que o acompanhar.
9.º Não devem ser apostas outras marcas ou inscrições que possam confundir o significado ou o grafismo da marca da conformidade.
10.º A marca da conformidade deve ser aposta no final da fase de produção do equipamento.
11.º Os critérios mínimos a que se refere o n.º 2 do artigo 5.º do Decreto-Lei 167/99, de 18 de Maio, a ter em conta na avaliação dos organismos notificados, bem como algumas das suas funções específicas, são os que constam do anexo C ao presente diploma, que dele faz parte integrante.
12.º O presente diploma entra em vigor no dia imediato ao da sua publicação.
Em 30 de Maio de 2000.
Pelo Ministro do Equipamento Social, Luís Manuel Ferreira Parreirão Gonçalves, Secretário de Estado Adjunto e das Obras Públicas. - O Ministro da Economia, Joaquim Augusto Nunes Pina Moura.
ANEXO A (1)
(a que se refere o n.º 1.º)
Equipamentos para os quais existem normas de ensaio pormenorizadas
em instrumentos internacionais (2)
Para além das normas de ensaio especificamente mencionadas, várias disposições, cujo cumprimento deve ser verificado aquando do exame de tipo (homologação) especificado nos módulos de avaliação da conformidade constantes do anexo B, figuram nas prescrições aplicáveis das convenções internacionais e nas resoluções e circulares pertinentes da IMO.
1 - Meios de salvação
(ver quadro no documento original)
2 - Prevenção da poluição marinha
(ver quadro no documento original)
3 - Prevenção de incêndios
(ver quadro no documento original)
4 - Equipamento de navegação
(ver quadro no documento original
5 - Equipamento de radiocomunicações
(ver quadro no documento original)
ANEXO B
(a que se referem os n.os 2.º e 3.º)
Módulos para a avaliação da conformidade
Exame CE de tipo (módulo B)
1 - Um organismo notificado verifica e certifica que um exemplar representativo da produção em questão satisfaz às disposições dos instrumentos internacionais que lhe são aplicáveis.2 - O requerimento de exame CE de tipo deve ser apresentado pelo fabricante, ou pelo seu representante em Portugal, a um organismo notificado da sua escolha.
O requerimento deve incluir:
- O nome e endereço do fabricante e, se o requerimento for apresentado pelo representante, o nome e endereço deste último;
- Uma declaração por escrito que indique que o mesmo requerimento não foi simultaneamente apresentado a outro organismo notificado;
- A documentação técnica descrita no n.º 3.
O requerente deve colocar à disposição do organismo notificado um exemplar representativo da produção prevista, a seguir denominado «tipo» (ver nota 1).
O organismo notificado pode exigir outros exemplares, se tal for necessário para a execução do programa de ensaios.
3 - A documentação técnica deve possibilitar a avaliação da conformidade do produto com os requisitos do Decreto-Lei 167/99, de 18 de Maio, e incluir, na medida em que seja necessário para essa avaliação, a concepção, as normas de construção, a instalação e o funcionamento do produto em conformidade com a descrição da documentação técnica estabelecida no apêndice do presente anexo, que dele faz parte integrante.
4 - O organismo notificado deve:
4.1 - Examinar a documentação técnica e verificar se o tipo foi fabricado em conformidade com a documentação técnica;
4.2 - Executar ou mandar executar os controlos adequados e os ensaios necessários para verificar se os requisitos dos instrumentos internacionais relevantes foram efectivamente aplicados;
4.3 - Acordar com o requerente o local onde os controlos e os ensaios necessários serão efectuados.
5 - Quando o tipo satisfizer ao disposto no Decreto-Lei 167/99, de 18 de Maio, o organismo notificado entregará ao requerente um certificado de exame CE de tipo. O certificado incluirá o nome e endereço do fabricante, a descrição do equipamento, as conclusões do exame, as condições da sua validade e os dados necessários à identificação do tipo aprovado.
Deve anexar-se ao certificado uma relação dos elementos pertinentes da documentação técnica, devendo o organismo notificado manter uma cópia em seu poder.
Se recusar emitir para um fabricante o certificado de exame CE de tipo, o organismo notificado deve justificar pormenorizadamente essa recusa.
Caso o certificado de exame CE de tipo tenha sido recusado para determinado equipamento e o fabricante pretenda requerer novamente a aprovação de tipo para o mesmo equipamento, deve incluir no seu requerimento ao organismo notificado toda a documentação pertinente, nomeadamente os relatórios de ensaio originais, a justificação pormenorizada da recusa anterior e a descrição de todas as modificações introduzidas no equipamento.
6 - O requerente deve informar o organismo notificado que mantém em seu poder a documentação técnica relativa ao certificado de exame CE de tipo de quaisquer alterações introduzidas no produto aprovado que devem obter aprovação suplementar quando essas alterações puderem afectar a conformidade com os requisitos essenciais ou as condições de utilização previstas para o produto. Esta aprovação suplementar deve ser emitida sob a forma de aditamento ao certificado original de exame CE de tipo.
7 - Cada organismo notificado deve fornecer à entidade competente, ao IPQ e aos outros organismos notificados, a pedido destes, as informações pertinentes relativas aos certificados de exame CE de tipo e os aditamentos emitidos e retirados.
8 - Os outros organismos notificados podem receber cópias dos certificados de exame CE de tipo e ou dos seus aditamentos. Os anexos dos certificados devem ser mantidos à disposição dos outros organismos notificados.
9 - O fabricante ou o seu representante em Portugal deve conservar, juntamente com a documentação técnica, uma cópia dos certificados de exame CE de tipo e dos seus aditamentos por um período mínimo de 10 anos a contar da última data de fabrico do produto.
Conformidade com o tipo (módulo C)
1 - O fabricante ou o seu representante em Portugal garante e declara que os produtos em causa são conformes com o tipo descrito no certificado do exame CE de tipo e satisfazem aos requisitos do Decreto-Lei 167/99, de 18 de Maio, que lhes são aplicáveis. O fabricante ou o seu representante deve apor a marca de conformidade em cada produto e redigir uma declaração de conformidade.2 - O fabricante deve tomar as medidas necessárias para que o processo de fabrico assegure a conformidade dos produtos fabricados com o tipo descrito no certificado do exame CE de tipo e com os requisitos do diploma referido no número anterior que lhes são aplicáveis.
3 - O fabricante ou o seu representante deve conservar uma cópia da declaração de conformidade por um período mínimo de 10 anos a contar da última data de fabrico do produto.
Garantia de qualidade da produção (módulo D)
1 - O fabricante que satisfaz às obrigações previstas no n.º 2 garante e declara que os produtos em causa são conformes com o tipo descrito no certificado do exame CE de tipo. O fabricante ou o seu representante em Portugal deve apor a marca de qualidade em cada produto e redigir uma declaração de conformidade. A marcação deve ser acompanhada do número de identificação do organismo notificado responsável pela vigilância referida no n.º 4 deste módulo.
2 - O fabricante deve aplicar um sistema aprovado de qualidade da produção, efectuar uma inspecção e ensaios dos produtos acabados a que se refere o n.º 3 e submeter-se à vigilância referida no n.º 4.
3 - Sistema de qualidade:
3.1 - O fabricante deve apresentar a um organismo notificado da sua escolha um requerimento para a avaliação do seu sistema de qualidade para os produtos em questão.
O requerimento deve incluir:
- As informações pertinentes para a categoria de produtos em causa;
- A documentação relativa ao sistema de qualidade;
- A documentação técnica do tipo aprovado e uma cópia do certificado de exame CE de tipo.
3.2 - O sistema de qualidade deve garantir a conformidade dos produtos com o tipo descrito no certificado de exame CE de tipo.
Os elementos, requisitos e disposições adoptados pelo fabricante devem ser reunidos de modo sistemático e ordenados em documentação sob a forma de medidas, procedimentos e instruções escritas. A documentação relativa ao sistema de qualidade deve permitir uma interpretação uniforme dos programas, planos, manuais e registos de qualidade.
Em especial, a documentação deve conter uma descrição adequada:
- Dos objectivos de qualidade, do organigrama e das responsabilidades e poderes dos quadros em relação à qualidade dos produtos;
- Dos processos de fabrico, das técnicas de controlo e de garantia da qualidade bem como das técnicas e acções sistemáticas a aplicar;
- Dos controlos e ensaios que serão executados antes, durante e depois do fabrico, com indicação da frequência com que serão realizados;
- Dos registos de qualidade, tais como relatórios de inspecção e dados de ensaios e de calibração, relatórios da qualificação do pessoal envolvido;
- Dos meios de vigilância que permitem controlar a obtenção da qualidade exigida dos produtos e a eficácia do funcionamento do sistema de qualidade.
3.3 - O organismo notificado deve avaliar o sistema de qualidade para determinar se satisfaz aos requisitos constantes do n.º 3.2. O organismo deve partir do princípio da conformidade dos sistemas de qualidade que aplicam a norma harmonizada relevante com esses requisitos.
A equipa de auditoria deve incluir, pelo menos, um membro com experiência no domínio da avaliação da tecnologia do produto em causa, a indicar pela entidade competente. O processo de avaliação deve incluir uma visita de inspecção às instalações do fabricante.
A decisão deve ser notificada ao fabricante. A notificação deve conter as conclusões do controlo e a decisão de avaliação fundamentada.
3.4 - O fabricante deve comprometer-se a satisfazer as obrigações decorrentes do sistema de qualidade tal como foi aprovado e a mantê-lo de forma que permaneça adequado e eficaz.
O fabricante ou o seu representante em Portugal deve manter informado o organismo notificado que aprovou o sistema de qualidade de qualquer projecto de actualização deste sistema.
O organismo notificado deve avaliar as alterações propostas e decidir se o sistema de qualidade alterado continua a satisfazer aos requisitos constantes do n.º 3.2 ou se é necessária uma nova avaliação.
O organismo notificado deve comunicar a sua decisão ao fabricante. A comunicação deve conter as conclusões do controlo e a decisão de avaliação fundamentada.
4 - Vigilância sob a responsabilidade do organismo notificado:
4.1 - A vigilância tem por objectivo garantir que o fabricante cumpre devidamente as obrigações decorrentes do sistema de qualidade aprovado.
4.2 - O fabricante deve facultar ao organismo notificado o acesso às instalações de fabrico, inspecção, ensaio e armazenamento, para efeitos de inspecção e deve fornecer-lhe as informações necessárias, em especial:
- A documentação relativa ao sistema de qualidade;
- Os registos de qualidade, tais como relatórios de inspecção e dados de ensaios e de calibração, relatórios da qualificação do pessoal envolvido.
4.3 - O organismo notificado deve efectuar auditorias periódicas para se certificar de que o fabricante mantém e aplica o sistema de qualidade e deve fornecer ao fabricante um relatório de cada auditoria.
4.4 - Além disso, o organismo notificado pode efectuar visitas sem aviso prévio ao fabricante. Durante essas visitas, o organismo notificado pode, se necessário, efectuar ou mandar efectuar ensaios para verificar o bom funcionamento do sistema de qualidade.
O organismo notificado deve fornecer ao fabricante um relatório da visita e, se tiver efectuado um ensaio, um relatório do ensaio.
5 - O fabricante deve manter à disposição das autoridades competentes um período mínimo de 10 anos a contar da última data de fabrico do produto:
- A documentação referida no segundo parágrafo, segundo travessão, do n.º 3.1;
- As actualizações referidas no segundo parágrafo do n.º 3.4;
- As decisões e relatórios do organismo notificado referidos no último parágrafo do n.º 3.4 e nos n.os 4.3 e 4.4.
6 - Cada organismo notificado deve fornecer à entidade competente, ao IPQ e aos outros organismos notificados, a pedido destes, as informações pertinentes relativas às aprovações de sistemas de qualidade emitidas e retiradas.
Garantia de qualidade dos produtos (módulo E)
1 - O fabricante que satisfaz as obrigações previstas no n.º 2 garante e declara que os produtos em causa são conformes com o tipo descrito no certificado do exame CE de tipo. O fabricante ou o seu representante em Portugal deve apor a marca em cada produto e redigir uma declaração de conformidade. A marca deve ser acompanhada do número de identificação do organismo notificado responsável pela vigilância referida no n.º 4.
2 - O fabricante deve aplicar um sistema aprovado de qualidade de inspecção e ensaio do produto final, tal como indicado no n.º 3 e submeter-se à vigilância referida no n.º 4.
3 - Sistema de qualidade:
3.1 - O fabricante deve apresentar a um organismo notificado da sua escolha um requerimento para a avaliação do seu sistema e qualidade para os produtos em questão.
O requerimento deve incluir:
- As informações pertinentes para a categoria de produtos em causa;
- A documentação relativa ao sistema de qualidade;
- A documentação técnica do tipo aprovado e uma cópia do certificado de exame CE de tipo.
3.2 - No âmbito do sistema de qualidade, cada produto deve ser examinado e devem ser efectuados ensaios adequados para verificar a respectiva conformidade com os requisitos dos instrumentos internacionais que lhe são aplicáveis. Os elementos, requisitos e disposições adoptados pelo fabricante devem ser reunidos de modo sistemático e ordenados em documentação, sob a forma de medidas, procedimentos e instruções escritas. A documentação relativa ao sistema de qualidade deve permitir uma interpretação uniforme dos programas, planos, manuais e registos de qualidade.
Em especial, a documentação deve conter uma descrição adequada:
- Dos objectivos de qualidade, do organigrama e das responsabilidades e poderes dos quadros da empresa, em relação à qualidade dos produtos;
- Dos controlos e ensaios que serão executados depois do fabrico;
- Dos meios de verificação do funcionamento eficaz do sistema de qualidade;
- Dos registos de qualidade, tais como relatórios de inspecção e dados de ensaios e de calibração, relatórios da qualificação do pessoal envolvido.
3.3 - O organismo notificado deve avaliar o sistema de qualidade para determinar se satisfaz os requisitos constantes do n.º 3.2. O organismo deve partir do princípio da conformidade dos sistemas de qualidade que aplicam a norma harmonizada relevante com esses requisitos.
A equipa de auditoria deve incluir, pelo menos, um membro com experiência como avaliador no domínio da avaliação da tecnologia do produto em causa, indicado pela entidade competente. O processo de avaliação deve incluir uma visita de inspecção às instalações do fabricante.
A decisão deve ser notificada ao fabricante. A notificação deve conter as conclusões do controlo e a decisão de avaliação fundamentada.
3.4 - O fabricante deve comprometer-se a satisfazer às obrigações decorrentes do sistema de qualidade tal como foi aprovado e a mantê-lo de forma que permaneça adequado e eficaz.
O fabricante ou o seu representante em Portugal deve manter informado o organismo notificado que aprovou o sistema de qualidade de qualquer projecto de actualização deste sistema.
O organismo notificado deve avaliar as alterações propostas e decidir se o sistema de qualidade alterado continua a satisfazer aos requisitos constantes do n.º 3.2 ou se é necessária uma nova avaliação.
O organismo notificado deve comunicar a sua decisão ao fabricante. A notificação deve conter as conclusões do controlo e a decisão de avaliação fundamentada.
4 - Vigilância sob a responsabilidade do organismo notificado:
4.1 - A vigilância tem por objectivo garantir que o fabricante cumpre devidamente as obrigações decorrentes do sistema de qualidade aprovado.
4.2 - O fabricante deve facultar ao organismo notificado o acesso às instalações de fabrico, inspecção, ensaio e armazenamento, para efeitos de inspecção e deve fornecer-lhe as informações necessárias, em especial:
- A documentação relativa ao sistema de qualidade;
- A documentação técnica;
- Os registos de qualidade, tais como relatórios de inspecção e dados de ensaios e de calibração, relatórios da qualificação do pessoal envolvido.
4.3 - O organismo notificado deve efectuar auditorias periódicas para se certificar de que o fabricante mantém e aplica o sistema de qualidade e deve fornecer ao fabricante um relatório de cada auditoria.
4.4 - Além disso, o organismo notificado pode efectuar visitas sem aviso prévio ao fabricante. Durante essas visitas, o organismo notificado pode, se necessário, efectuar ou mandar efectuar ensaios para verificar o bom funcionamento do sistema de qualidade.
O organismo notificado deve fornecer ao fabricante um relatório da visita e, se tiver sido efectuado um ensaio, um relatório do ensaio.
5 - O fabricante deve manter à disposição das autoridades nacionais por um período mínimo de 10 anos a contar da última data de fabrico do produto:
- A documentação referida no segundo parágrafo, terceiro travessão, do n.º 3.1;
- As actualizações referidas no segundo parágrafo do n.º 3.4;
- As decisões e relatórios do organismo notificado referidos no último parágrafo do n.º 3.4 e nos n.os 4.3 e 4.4.
6 - Cada organismo notificado deve fornecer à entidade competente, ao IPQ e aos outros organismos notificados, a pedido destes, as informações pertinentes relativas às aprovações de sistemas de qualidade emitidas e retiradas.
Verificação dos produtos (módulo F)
1 - O fabricante ou o seu representante em Portugal garante e declara que os produtos a que se aplica o disposto no n.º 3 são conformes com o tipo descrito no certificado de exame CE de tipo.2 - O fabricante deve tomar as medidas necessárias para que o processo de fabrico assegure a conformidade dos produtos com o tipo descrito no certificado de exame CE de tipo. O fabricante deve apor a marca de conformidade em cada produto aprovado e redigir uma declaração de conformidade.
3 - O organismo notificado deve efectuar os controlos e ensaios adequados a fim de verificar a conformidade do produto com os requisitos dos instrumentos internacionais que lhe são aplicáveis, mediante controlo e ensaio de cada produto, como indicado no n.º 4, ou mediante controlo e ensaio dos produtos numa base estatística, como indicado no n.º 5, à escolha do fabricante.
3.1 - O fabricante ou o seu mandatário estabelecido na Comunidade deve conservar um exemplar da declaração de conformidade por um período mínimo de 10 anos a contar da última data de fabrico do produto.
4 - Verificação de cada produto mediante controlo e ensaio:
4.1 - Todos os produtos devem ser examinados individualmente, devendo ser efectuados ensaios adequados a fim de verificar a sua conformidade com o tipo descrito no certificado de exame CE de tipo.
4.2 - O organismo notificado deve apor ou mandar apor o seu número de identificação em cada produto aprovado e redigir um certificado de conformidade relativo aos ensaios efectuados.
4.3 - O fabricante ou o seu representante em Portugal deve apresentar à entidade competente os certificados de conformidade do organismo notificado, se esta os solicitar.
5 - Verificação estatística:
5.1 - O fabricante deve apresentar os seus produtos sob a forma de lotes homogéneos e adoptar todas as medidas necessárias para que o processo de fabrico garanta a homogeneidade de cada lote produzido.
5.2 - Todos os produtos devem encontrar-se disponíveis em lotes homogéneos para efeitos de verificação. Deve ser retirada uma amostra de cada lote, de forma aleatória.
Os produtos que constituem uma amostra devem ser examinados individualmente, devendo ser efectuados ensaios adequados a fim de verificar a sua conformidade com os requisitos dos instrumentos internacionais que lhes são aplicáveis e de determinar a aceitação ou recusa do lote.
5.3 - Para os lotes aceites, o organismo notificado deve apor ou mandar apor o seu número de identificação em cada produto e redigir um certificado de conformidade relativo aos ensaios efectuados. Todos os produtos do lote podem ser colocados no mercado, à excepção dos produtos da amostra considerados não conformes.
Se um lote for recusado, o organismo notificado junto da entidade competente deve tomar as medidas adequadas para evitar a colocação desse lote no mercado. Na eventualidade de recusa frequente de lotes, o organismo notificado pode suspender a verificação estatística.
O fabricante pode, sob a responsabilidade do organismo notificado, apor o número de identificação deste último durante o processo de fabrico.
5.4 - O fabricante ou o seu representante em Portugal deve apresentar os certificados de conformidade do organismo notificado à entidade competente, se esta os solicitar.
Verificação por unidade (módulo G)
1 - O fabricante garante e declara a conformidade do produto em causa e que obteve o certificado referido no n.º 2 com os requisitos do Decreto-Lei 167/99, de 18 de Maio, que lhe são aplicáveis. O fabricante ou o seu representante deve apor a marca de conformidade no produto e redigir uma declaração de conformidade.2 - O organismo notificado deve controlar cada produto e efectuar ensaios adequados a fim de verificar a sua conformidade com os requisitos do diploma referido no n.º 1, que lhe são aplicáveis. O organismo notificado deve apor ou mandar apor o seu número de identificação no produto aprovado e redigir um certificado de conformidade relativo aos ensaios efectuados.
3 - A documentação técnica tem por objectivo permitir a avaliação da conformidade com os requisitos do diploma a que se refere o n.º 1, bem como a compreensão do projecto do fabrico e do funcionamento do produto.
Garantia de qualidade total (módulo H)
1 - O fabricante que satisfaz às obrigações previstas no n.º 2 garante e declara que os produtos em questão satisfazem aos requisitos do Decreto-Lei 167/99, de 18 de Maio, que lhes são aplicáveis. O fabricante ou o seu mandatário estabelecido na Comunidade deve apor a marca de conformidade em cada produto e redigir uma declaração de conformidade. A marca deve ser acompanhada do número de identificação do organismo notificado responsável pela vigilância referida no n.º 4 deste módulo.
2 - O fabricante deve aplicar um sistema de qualidade aprovado relativamente ao projecto, fabrico, inspecção do produto final e ensaio, tal como indicado no n.º 3, e submeter-se à vigilância referida no n.º 4.
3 - Sistema de qualidade:
3.1 - O fabricante deve apresentar a um organismo notificado um requerimento para a avaliação do seu sistema de qualidade.
O requerimento deve incluir:
- As informações pertinentes para a categoria de produtos em causa;
- A documentação relativa ao sistema de qualidade.
3.2 - O sistema de qualidade deve garantir a conformidade dos produtos com os requisitos do Decreto-Lei 167/99, de 18 de Maio, que lhes são aplicáveis.
Os elementos, requisitos e disposições adoptados pelo fabricante devem ser reunidos de modo sistemático e ordenados em documentação sob a forma de medidas, procedimentos e instruções escritas. A documentação relativa ao sistema de qualidade deve permitir uma interpretação uniforme das orientações e procedimentos em matéria de qualidade, tais como programas, planos, manuais e registos de qualidade.
Em especial, a documentação deve conter uma descrição adequada:
- Dos objectivos de qualidade, do organigrama e das responsabilidades e poderes dos quadros da empresa em relação à qualidade dos produtos;
- Das especificações técnicas do projecto, incluindo as normas que serão aplicadas e dos meios de garantir o cumprimento dos requisitos essenciais dos instrumentos internacionais aplicáveis aos produtos;
- Das técnicas de controlo e de verificação do projecto, dos processos e acções sistemáticas a utilizar no projecto dos produtos no que respeita à categoria de produtos abrangida;
- Das técnicas correspondentes de fabrico, controlo da qualidade e de garantia da qualidade e dos processos e acções sistemáticas a utilizar;
- Dos controlos e ensaios que serão efectuados antes, durante e depois do fabrico e a frequência com que serão efectuados;
- Dos registos de qualidade, tais como relatórios de inspecção e dados de ensaios e de calibração, relatórios da qualificação do pessoal envolvido;
- Dos meios para verificar a concretização da qualidade pretendida em matéria de projecto e de produto e o funcionamento eficaz do sistema de qualidade.
3.3 - O organismo notificado deve avaliar o sistema de qualidade para determinar se satisfaz aos requisitos constantes do n.º 3.2. O organismo deve partir do princípio da conformidade dos sistemas de qualidade que aplicam a norma harmonizada relevante com esses requisitos.
A equipa de auditoria deve incluir, pelo menos, um membro com experiência como avaliador no domínio da avaliação da tecnologia em causa, indicado pela entidade competente. O processo de avaliação deve incluir uma visita de inspecção às instalações do fabricante.
A decisão deve ser notificada ao fabricante. A notificação deve conter as conclusões do controlo e a decisão de avaliação fundamentada.
3.4 - O fabricante deve comprometer-se a satisfazer às obrigações decorrentes do sistema de qualidade tal como foi aprovado e a mantê-lo de forma que permaneça adequado e eficaz.
O fabricante ou o seu mandatário estabelecido na Comunidade deve manter informado o organismo notificado que aprovou o sistema de qualidade de qualquer projecto de actualização deste sistema.
O organismo notificado deve avaliar as alterações propostas e decidir se o sistema de qualidade alterado continua a satisfazer aos requisitos constantes do n.º 3.2 ou se é necessária uma nova avaliação.
O organismo notificado deve comunicar a sua decisão ao fabricante. A notificação deve conter as conclusões do controlo e a decisão de avaliação fundamentada.
4 - Vigilância CE sob a responsabilidade do organismo notificado:
4.1 - A vigilância tem por objectivo garantir que o fabricante cumpre devidamente as obrigações decorrentes do sistema de qualidade aprovado.
4.2 - O fabricante deve facultar ao organismo notificado o acesso às instalações de projecto, fabrico, controlo, ensaio e armazenamento, para efeitos de inspecção, e deve fornecer-lhe todas as informações necessárias, em especial:
- A documentação relativa ao sistema de qualidade;
- Os registos de qualidade previstos na parte do sistema de qualidade consagrada à fase de projecto, tais como resultados de análises, cálculos, ensaios;
- Os registos de qualidade previstos na parte do sistema de qualidade consagrada ao fabrico, tais como relatórios de inspecção e dados de ensaios e de calibração, relatórios da qualificação do pessoal envolvido.
4.3 - O organismo notificado deve efectuar auditorias periódicas para se certificar de que o fabricante mantém e aplica o sistema de qualidade e deve fornecer ao fabricante um relatório da auditoria.
4.4 - Além disso, o organismo notificado pode efectuar visitas sem aviso prévio ao fabricante. Durante essas visitas, o organismo notificado pode, se necessário, efectuar ou mandar efectuar ensaios para verificar o bom funcionamento do sistema de qualidade.
O organismo notificado deve fornecer ao fabricante um relatório da visita e, se tiver sido efectuado um ensaio, um relatório do ensaio.
5 - O fabricante deve manter à disposição das autoridades competentes por um período mínimo de 10 anos a contar da última data de fabrico do produto:
- A documentação referida no segundo parágrafo, segundo travessão, do n.º 3.1;
- As actualizações referidas no segundo parágrafo do n.º 3.4;
- As decisões e relatórios do organismo notificado referidos no último parágrafo do n.º 3.4 e nos n.os 4.3 e 4.4;
- As decisões e relatórios do organismo notificado referidos no último parágrafo do n.º 3.4 e nos n.os 4.3 e 4.4.
6 - Cada organismo notificado deve fornecer à entidade competente, ao IPQ e aos outros organismos notificados as informações pertinentes relativas às aprovações de sistemas de qualidade emitidas e retiradas.
7 - Controlo do projecto:
7.1 - O fabricante deve apresentar a um único organismo notificado um requerimento para controlo do projecto.
7.2 - O requerimento deve permitir a compreensão do projecto, fabrico e funcionamento do produto e a avaliação da conformidade com os requisitos dos instrumentos internacionais.
O requerimento deve incluir:
- As especificações técnicas do projecto, incluindo normas, que foram aplicadas;
- Os elementos comprovativos necessários à demonstração da adequação do projecto, em especial quando as normas aplicáveis previstas no Decreto-Lei 167/99, de 18 de Maio, não tiverem sido integralmente aplicadas. Esses elementos comprovativos devem incluir os resultados dos ensaios efectuados pelo laboratório adequado do fabricante ou por conta deste.
7.3 - O organismo notificado deve examinar o requerimento e, se o projecto for conforme às disposições do diploma a que se refere o número anterior que lhe são aplicáveis, deve emitir um certificado de controlo CE de projecto ao requerente. O certificado deve conter as conclusões do controlo, as condições da sua validade, os dados necessários à identificação do projecto aprovado e, se necessário, uma descrição do funcionamento do produto.
7.4 - O requerente deve manter informado o organismo notificado que emitiu o certificado de exame CE de projecto de qualquer alteração ao projecto aprovado. As alterações ao projecto aprovado devem obter uma aprovação suplementar do organismo notificado que emitiu o certificado de exame CE de projecto, se tais alterações forem susceptíveis de afectar a conformidade com os requisitos essenciais do Decreto-Lei 167/99, de 18 de Maio, ou as condições previstas para a utilização do produto. Essa aprovação suplementar é concedida sob a forma de aditamento ao certificado de exame CE de projecto original.
7.5 - Os organismos notificados devem fornecer à entidade competente, ao IPQ e aos outros organismos notificados, a pedido destes, as informações pertinentes relativas:
- Aos certificados de exame CE de projecto e aditamentos emitidos;
- Às aprovações CE de projecto e aprovações suplementares retiradas.
(nota 1) Um tipo pode abranger várias versões do produto desde que as diferenças entre as versões não afectem o nível de segurança e os outros requisitos referentes ao comportamento do produto.
APÊNDICE AO ANEXO B
Documentação técnica a fornecer pelo fabricante ao organismo
notificado
O disposto no presente apêndice aplica-se a todos os módulos do anexo B.A documentação técnica referida no anexo B deve incluir todos os dados ou meios relevantes utilizados pelo fabricante para assegurar que os equipamentos satisfazem aos requisitos essenciais que lhes são aplicáveis.
A documentação técnica deve permitir a compreensão do projecto, fabrico e funcionamento do produto e a avaliação da conformidade com os requisitos do Decreto-Lei 167/99, de 18 de Maio, que lhe são aplicáveis.
A documentação deve conter, na medida do necessário para avaliação:
- Uma descrição geral do modelo;
- Desenhos de projecto, normas de construção, desenhos de fabrico e esquemas de componentes, subconjuntos, circuitos;
- As descrições e explicações necessárias para a interpretação dos referidos desenhos e esquemas e a compreensão do funcionamento do produto;
- Resultados dos cálculos de projecto efectuados, dos exames imparciais realizados;
- Relatórios imparciais dos ensaios;
- Manuais de instalação, utilização e manutenção.
Sempre que necessário, a documentação relativa ao projecto deve incluir os seguintes elementos:
- Certidões relativas aos equipamentos incorporados no dispositivo;
- Certidões e certificados relativos aos métodos de fabrico e ou inspecção e ou controlo do dispositivo;
- Outros documentos que permitam ao organismo notificado melhorar a sua avaliação.
ANEXO C
(a que se refere o n.º 11.º)
ANEXO C1
Critérios mínimos a que devem obedecer os organismo notificados
1 - Os organismos notificados devem satisfazer aos requisitos das normas pertinentes da série NPEN 45000.
2 - O organismo notificado deve ser independente e não deve ser controlado por fabricantes nem por fornecedores.
3 - O organismo notificado deve encontrar-se estabelecido no território nacional.
4 - O pessoal dos organismos notificados deve possuir as qualificações e a experiência técnica necessárias ao desempenho das funções técnicas e administrativas que exercerem, nos termos do Decreto-Lei 167/99, de 18 de Maio, e do presente diploma, de modo a garantir um nível de segurança elevado nos equipamentos marítimos.
5 - O organismo notificado deve estar em condições de fornecer pareceres técnicos em questões marítimas.
ANEXO C2
Funções específicas dos organismos notificados
1 - Os organismos notificados podem proceder à avaliação da conformidade relativamente a qualquer agente económico estabelecido na Comunidade ou fora dela.
2 - Para os efeitos do número anterior, os organismos notificados podem recorrer aos meios de que dispõem a nível nacional ou ao pessoal das suas filiais no estrangeiro.
3 - Caso a avaliação da conformidade seja efectuada por uma filial de um organismo notificado, os documentos relativos aos procedimentos de avaliação da conformidade devem ser emitidos pelo organismo notificado em seu próprio nome e não em nome da filial, a menos que ela própria esteja notificada pelo Estado membro respectivo.
ANEXO D
(a que se refere o n.º 7.º)
Marca de conformidade
A marca de conformidade deve ter a seguinte forma:(ver figura no documento original) Se a marca for reduzida ou ampliada, as proporções representadas na figura graduada acima indicada devem ser respeitadas. As barras verticais e horizontais inscritas nos rectângulos podem ser suprimidas.
Os vários elementos da marca devem ter substancialmente a mesma dimensão vertical, que não deve ser inferior a 5 mm.
Esta dimensão mínima pode ser reduzida, no caso de dispositivos de pequeno tamanho.
